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甘肅實(shí)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理

2016年08月23日09:01 | 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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原標(biāo)題:甘肅實(shí)行藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。近日,甘肅省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作制度》,推進(jìn)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)估工作,提高藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

甘肅省對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按屬地監(jiān)管原則,實(shí)行分級(jí)管理和分級(jí)評(píng)估。省局負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)督、指導(dǎo)和全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估工作,對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種(包括原輔料)進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、公示和管控;市州、縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)管理本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。

甘肅省局規(guī)定,藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作包括信息收集、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)反饋、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)公示、督查和匯總等主要環(huán)節(jié)。市州局要對(duì)收集的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量安全信息進(jìn)行綜合分析,評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)到位;每季度形成藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告上報(bào)省局。省局每季度組織召開(kāi)一次藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估聯(lián)席會(huì)議,評(píng)估重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn),綜合評(píng)估全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況,制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施,安排風(fēng)險(xiǎn)管控工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估聯(lián)席會(huì)議動(dòng)態(tài)分析藥品安全質(zhì)量狀況,討論和確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施,形成會(huì)議紀(jì)要,指導(dǎo)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。監(jiān)管部門(mén)將藥品風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估情況和風(fēng)險(xiǎn)防控要求,以書(shū)面形式通知企業(yè),責(zé)成企業(yè)限期整改。

甘肅省還規(guī)定,對(duì)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行省、市、縣三級(jí)公示督導(dǎo),監(jiān)督企業(yè)公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單落實(shí)到位。(李開(kāi)銀 景 睿 王發(fā)基)

(責(zé)編:聶叢笑、權(quán)娟)

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