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國家藥監(jiān)局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩風(fēng)險提示 臨床有效性尚未驗(yàn)證

2022年04月13日08:22 來源:人民網(wǎng)

人民網(wǎng)北京4月13日電 (記者孫紅麗)4月12日,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險提示指出,目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩,一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開展充分研究和驗(yàn)證。

國家藥監(jiān)局表示,在安全性方面,應(yīng)對口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致的對正常人群長期吸入的風(fēng)險進(jìn)行評估;在有效性方面,應(yīng)對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果,以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗(yàn)證前提下,添加抗菌劑會引入新的風(fēng)險。

“當(dāng)前,在醫(yī)療器械的上市前評價時,該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險受益比不足,尚不具備顯著的臨床意義!眹宜幈O(jiān)局強(qiáng)調(diào)。

據(jù)悉,醫(yī)用口罩主要分為三類:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,以保障產(chǎn)品的安全有效。

在我國,醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。截至目前,我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證762個,國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊證2489個,國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個,為疫情防控提供了有力保障。

國家藥監(jiān)局提示,國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引,建議消費(fèi)者依據(jù)這些指引的指導(dǎo),科學(xué)選擇合適的口罩類型。

(責(zé)編:孫紅麗、高雷)


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