人民網(wǎng)健康·生活

國家藥監(jiān)局:加快臨床急需境外新藥、重大傳染病用藥等上市速度

2022年06月28日08:41 來源:人民網(wǎng)

人民網(wǎng)北京6月28日電 (記者孫紅麗)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中,《通知》要求,堅持以臨床價值為導(dǎo)向,在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

《通知》主要提出了8個方面的要求。加大企業(yè)幫扶工作力度方面,《通知》要求,深化“放管服”改革,在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)一步采取科學(xué)有效的手段和方式,在滿足監(jiān)管需要的同時,充分考慮企業(yè)面臨的問題和困難,為企業(yè)做好服務(wù)。

創(chuàng)新監(jiān)管方式方法方面,《通知》要求,大力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力。全面實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人(備案人)、化妝品注冊人(備案人)制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè),積極落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評審批方面,《通知》要求,加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批,充分實施創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批程序。支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),鼓勵和支持真實世界數(shù)據(jù)的研究和利用。持續(xù)完善化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),建立健全化妝品技術(shù)審評內(nèi)審機制,研究制定化妝品安全評價技術(shù)支撐體系建設(shè)方案,制訂新原料安全評價技術(shù)指南,初步建立安全評價數(shù)據(jù)庫。

推進(jìn)藥品專利鏈接制度實施方面,《通知》要求,根據(jù)已出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》,不斷推進(jìn)實施相關(guān)的信息公開、專利權(quán)登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場獨占期等制度,根據(jù)實踐需要持續(xù)細(xì)化和完善有關(guān)具體工作要求。

積極推進(jìn)國際規(guī)則轉(zhuǎn)化方面,《通知》要求,加強藥品國際監(jiān)管交流合作,深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定,積極轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南,以監(jiān)管國際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。積極參與國際規(guī)則制修訂工作,深度參與世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)、國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟(ICCR)等相關(guān)國際組織工作,推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施。

全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面,《通知》要求,針對當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展中的監(jiān)管需求,聚焦前沿、突出重點,開發(fā)應(yīng)用一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法,提升破解監(jiān)管難題的能力。

暢通企業(yè)訴求溝通渠道方面,《通知》要求,做好對企業(yè)訴求的收集,及時梳理企業(yè)在注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)遇到的問題。通過企業(yè)座談會、宣傳培訓(xùn)等多種形式開展法規(guī)制度的宣貫解讀工作,并在監(jiān)管中重點關(guān)注有關(guān)共性問題。

進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管方面,《通知》要求,加大對高風(fēng)險重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度,全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,堅持專項抽檢與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。加大對化妝品注冊人(備案人)的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)力度,持續(xù)加強監(jiān)管。

(責(zé)編:孫紅麗、呂騫)


相關(guān)新聞


黎城县| 阿城市| 台中县| 辽中县| 阜阳市| 开化县| 来安县| 淮南市| 浦东新区| 通许县| 廊坊市| 理塘县| 化德县| 迁西县| 阳高县| 鹤庆县| 延庆县| 蓝山县| 灵寿县| 宝应县| 冀州市| 报价| 盈江县| 阜阳市| 嵩明县| 涡阳县| 内乡县| 星座| 华阴市| 峨边| 五莲县| 渝中区| 和平县| 高青县| 翼城县| 阿图什市| 新巴尔虎右旗| 周宁县| 吉隆县| 达拉特旗|