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清肺排毒顆粒在加拿大獲批非處方藥上市,成為我國首個進入發(fā)達國家的抗疫中藥

2023年04月04日10:54 來源:人民日報中央廚房

記者從國家中醫(yī)藥管理局獲悉:近日,清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市,成為我國首個進入發(fā)達國家市場的抗疫中藥。這標志著中醫(yī)藥走向世界邁出重大步伐。

清肺排毒顆粒是由我國抗疫“三方”之一清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來的。據(jù)悉,加拿大衛(wèi)生部在我國已批準的清肺排毒顆粒所有適應癥基礎(chǔ)上,根據(jù)相關(guān)研究成果,增加批準了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應癥,擴大了現(xiàn)有適應癥范圍。目前,清肺排毒顆粒已經(jīng)完成品種注冊、生產(chǎn)認證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程,具備了合法進入該國藥品市場銷售的資質(zhì)。

“此次清肺排毒顆粒在海外上市,我國采取了獨立自主的國際持證新模式,這在歷史上尚屬首次。”中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所所長王燕平說,作為清肺排毒顆粒的國際持證商,中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所全鏈條把控該藥的海外注冊、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié),保護了藥品的實際所有權(quán),避免了以往出口藥品被境外代理商持證的被動局面,也為保護其國際知識產(chǎn)權(quán)提供了新路徑。

清肺排毒湯是中國中醫(yī)科學院特聘研究員葛又文針對新冠病毒感染的核心病機,由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個經(jīng)典名方精心化裁而來的創(chuàng)新方劑。國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱介紹,該方是抗疫3年多使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑,也是第六版至第十版國家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑,可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間和病程、降低轉(zhuǎn)重率和病亡率。

2020年7月,清肺排毒湯組方獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書,成為我國首個治療新冠病毒感染的中藥復方制劑專利。2022年7月,清肺排毒湯組方榮獲第二十三屆中國專利銀獎,也是這屆中國專利獎中唯一獲獎的中藥抗疫組方專利。

2021年3月2日,國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序,在標準不降低、程序不減少的前提下,基于充分的臨床證據(jù),經(jīng)過嚴格的現(xiàn)場核查,應急批準清肺排毒顆粒上市。中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所獲得清肺排毒顆粒上市許可持有人資質(zhì),成為全國第一家事業(yè)單位藥品上市許可持有人。

中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所委托漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)清肺排毒顆粒,目前產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。自2023年4月1日起,清肺排毒顆粒按照新的支付標準納入國家醫(yī)保藥品目錄。

李昱介紹,3年多來,國內(nèi)外醫(yī)學期刊發(fā)表了大量關(guān)于清肺排毒湯(顆粒)的科研論文,相關(guān)研究成果涵蓋全球30多個國家,包括加拿大、美國、英國、德國等,顯示了國際醫(yī)學界對清肺排毒湯(顆粒)的高度關(guān)注,為其進一步在全球推廣奠定了堅實基礎(chǔ)。(白劍峰)

(責編:喬業(yè)瓊、楊迪)


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