人民網(wǎng)北京4月26日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），提出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)。

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。近年來(lái)，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進(jìn)展，但與國(guó)際先進(jìn)水平仍存在一定差距。

《意見》提出，鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過(guò)程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。

另外，優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，增加具有專業(yè)背景的審評(píng)人員。在受理、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點(diǎn)。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)，予以優(yōu)先處理。

在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)。審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列。鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評(píng)技術(shù)要求和申報(bào)資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制，提高工作效率。

《意見》還要求加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和上市許可持有人主體責(zé)任，要求持有人具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊(cè)管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。